Product Spotlight 30 de abr de 2021 7 minutos de leitura

Garantia de Qualidade para os Altos Padrões Médicos

ZEISS Soluções para Indústria Médica

Todas as empresas da área de tecnologia médica são obrigadas a atender níveis extremamente elevados de qualidade e complexidade de procedimentos. Portanto, os processos de garantia da qualidade precisam ser projetados corretamente, documentados de maneira adequada e as empresas devem garantir que os estejam sendo seguidos o tempo todo. A ZEISS Medical Industry Solutions ajuda os fabricantes a enfrentar esses desafios por meio de um portfólio abrangente e conectado de soluções de hardware e software que podem ser configuradas para atender exatamente às necessidades de cada cliente. As soluções não apenas atendem aos padrões relevantes da indústria, mas também simplificam todos os processos de validação e verificação, contribuindo assim para maior produtividade.

Garantia de qualidade para os mais altos padrões médicos

Os requisitos regulatórios são, portanto, bastante elevados – e com razão! A comprovação da conformidade com os regulamentos relativos à garantia da qualidade e ao gerenciamento da qualidade e dos dados deve ser contínua e rastreável em todos os momentos. Garantir que os processos de fabricação e qualidade estejam corretos é extremamente complexo e demorado. Isso torna muito mais importante ter soluções de hardware e software que possam atender com eficiência a essas demandas regulatórias. Com um extenso portfólio de soluções, a ZEISS é capaz de dar total suporte à indústria médica de forma altamente eficaz. ZEISS não confia apenas em seus mais de 100 anos de experiência em tecnologia médica e garantia da qualidade; como uma empresa multinacional, ZEISS conhece as diretrizes locais de diferentes países e os requisitos associados específicos que os fabricantes de tecnologia médica devem cumprir em cada uma dessas realidades.

Soluções de qualidade conectadas para rastreabilidade de ponta a ponta

O portfólio abrangente de soluções de hardware da ZEISS varia desde máquinas de medição por coordenadas óticas e táteis e scanners 3D até microscópios e soluções de tomografia computadorizada e Raios-X.

Os usuários se beneficiam de recursos líderes no setor, como resolução, precisão, velocidade de medição e funções de automação. Dessa forma, o fator mais importante que permite a uma empresa cumprir seus requisitos legais é o software. Os softwares da ZEISS combinam perfeitamente com os respectivos hardwares. Isso ajuda os fabricantes a cumprir os processos passo a passo necessários. Os microscópios operam com o software principal ZEN da ZEISS, que pode ser usado em muitos dispositivos, e também com o módulo GxP opcional.

Para todos os outros dispositivos, está disponível o GUARDUS MES (Manufacturing Execution System) da ZEISS. Outros pacotes de software avançados incluem o software de medição ZEISS CALYPSO, o software de automação ZEISS FACS, o software de relatório e análise estatística ZEISS PiWeb e o GOM Volume Inspect, que analisa os dados de volume.

Equipado com esse software, os fabricantes podem rastrear e acompanhar os processos deles em cada etapa da produção - desde a matéria-prima até o produto final. As soluções de software da ZEISS permitem que as empresas cumpram as normas DIN EN ISO 13485 e FDA 21 CFR Parte 11. As soluções de software oferecem uma administração de usuário segura, trilhas de auditoria integradas e gerenciamento de publicações, conceitos de autenticação detalhados (incluindo assinaturas eletrônicas) e gerenciamento de versão de documentos para proteger contra alterações por outras pessoas.

Com esses recursos, os usuários podem criar e testar certificados automaticamente do fabricante, monitorar processos continuamente e obter acesso on-line a todos os índices de desempenho e KPIs que abrangem a empresa inteira.

Certeza sobre todos os tipos de implantes e sua cadeia de valor completa

As enormes vantagens de um portfólio tão extenso são especialmente aparentes no campo da fabricação de implantes. Existe um grande número de implantes e uma grande diversidade de materiais utilizados, desde plásticos (polietileno, PEEK, UHMWP, etc.) até diferentes ligas metálicas (aço inoxidável, ligas de titânio, etc.).

Para todos os segmentos individuais, quer os processos de fabricação utilizem metal ou plástico, a ZEISS pode oferecer a solução com o nível de qualidade certo: desde a metalografia ou a análise de granulados até o controle da entrada de mercadorias, a inspeção de matérias-primas, o teste de medidas, formas e posições, bem como a análise de superfície durante as fases de processamento e acabamento. Todas as soluções individuais se complementam de maneira ideal e, por estarem conectadas e interligadas, abrangem perfeitamente todos os marcos de qualidade ao longo da cadeia de produção inteira.

Como resultado, a ZEISS Medical Industry Solutions oferece certeza sobre a precisão dos seus processos de produção e a qualidade dos seus produtos. As peças contaminadas ou com defeito podem ser retiradas da produção de maneira direcionada. A origem de um erro pode ser localizada com precisão e o padrão de qualidade pode ser continuamente aprimorado a longo prazo. Inspeções contínuas de produtos e processos resultam na redução de custos. Por exemplo, uma rápida inspeção na entrada de mercadorias ajudará a evitar erros caros durante as etapas posteriores de fabricação, bem como a documentação incorreta de estoques que, de outra forma, poderiam resultar em processos judiciais.

A quantidade de resíduos caros pode ser reduzida (aumentando a eficiência) e as reivindicações de recursos causadas por peças defeituosas podem ser evitadas. Em resumo, 100% de conformidade e alta produtividade não precisam representar um paradoxo – e isso é um fato em qualquer lugar do mundo. Isso ocorre, porque, com sua rede global de técnicos de aplicação e serviço, a ZEISS é um parceiro global que pode auxiliar os fabricantes em todas as regiões do mundo a enfrentar seus desafios de garantia da qualidade e manter os índices de qualidade e rastreabilidade em um patamar constantemente elevado.

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